Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России приступает к серийному производству и выпуску медицинского изделия Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила, Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-IgM-Зика, денге, ЗН, Чик». Набор предназначен для одновременного проведения 24-х анализов сывороток крови больных с подозрением на эти инфекции на разборном 96-луночном планшете.

Согласно решению Росздравнадзора №10-20932/20 от 16 апреля 2020 г., отменена регистрация медицинского изделия Набор реагентов для определения уровня антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных «Токсин стафилококковый диагностический» по ТУ 9383-001-01894956-2009.

На основании данного решения Набор реагентов для определения уровня антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных «Токсин стафилококковый диагностический» будет производиться и реализовываться в качестве диагностического реагента.

Набор является изделием многократного применения.

Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 2 августа 2019 г., в подразделениях филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России протестирована и введена в работу обязательная система маркировки и прослеживаемости производимых лекарственных препаратов.

На базе филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России организовано производство медицинского изделия Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие».

Набор предназначен для качественной экспресс-индикации бактерий – возбудителей туляремии прямым иммунофлуоресцентным методом в мазках из бактериальных культур (чистых и смешанных) и в патологическом биоматериале человека.

Производится по ТУ 21.20.21-023-01894956-2018 в соответствии с Регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором 23 августа2018 г. №ФСР 2010/08923.

На базе филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России организовано производство медицинского изделия Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие».

Набор предназначен для качественной экспресс-индикации бактерий –  возбудителей бруцеллеза прямым иммунофлуоресцентным методом в фиксированных обезвреженных мазках из бактериальных культур (чистых и смешанных), в том числе – выделенных из патологического биоматериала человека.

Производится по ТУ 21.20.21-021-01894956-2019 в соответствии с Регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором 23 августа 2018 г. №ФСР 2010/08925.

В 2017 г. успешно завершено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбору оптимальных дозировок с курсом лечения нового лекарственного препарата для терапии хранических ран и язв «ЛПС, гель для наружного применения».

Препарат предназначен для лечения диабетических ран, в том числе синдрома диабетической стопы, а также трофических ран, возникающих вследствие нарушения кровообращения. Применяется в фазе эпителизации и грануляции, способствует заживлению таких ран в более короткие сроки.

В ходе клинических испытаний II фазы препарат показал высокую эффективность и продемонстрировал безопасность применения в условиях стационара и амбулаторного использования.

В настоящее время под руководством в.н.с., к.б.н. Костарного А.В. проводится разработка протокола клинического исследования III фазы на расширенной выборке пациентов.