Новости филиала Медгамал


4 июня 2020
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России приступает к серийному производству и выпуску медицинского изделия Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила, Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-IgM-Зика, денге, ЗН, Чик». Набор предназначен для одновременного проведения 24-х анализов сывороток крови больных с подозрением на эти инфекции на разборном 96-луночном планшете.
Подробнее
16 апреля 2020
Согласно решению Росздравнадзора №10-20932/20 от 16 апреля 2020 г., отменена регистрация медицинского изделия Набор реагентов для определения уровня антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных «Токсин стафилококковый диагностический» по ТУ 9383-001-01894956-2009.

На основании данного решения Набор реагентов для определения уровня антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных «Токсин стафилококковый диагностический» будет производиться и реализовываться в качестве диагностического реагента.

Набор является изделием многократного применения.
12 апреля 2020
Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 2 августа 2019 г., в подразделениях филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России протестирована и введена в работу обязательная система маркировки и прослеживаемости производимых лекарственных препаратов.
23 августа 2018

На базе филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России организовано производство медицинского изделия Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие».

Набор предназначен для качественной экспресс-индикации бактерий – возбудителей туляремии прямым иммунофлуоресцентным методом в мазках из бактериальных культур (чистых и смешанных) и в патологическом биоматериале человека.

Производится по ТУ 21.20.21-023-01894956-2018 в соответствии с Регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором 23 августа2018 г. №ФСР 2010/08923.

23 августа 2018

На базе филиала «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России организовано производство медицинского изделия Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие».

Набор предназначен для качественной экспресс-индикации бактерий –  возбудителей бруцеллеза прямым иммунофлуоресцентным методом в фиксированных обезвреженных мазках из бактериальных культур (чистых и смешанных), в том числе – выделенных из патологического биоматериала человека.

Производится по ТУ 21.20.21-021-01894956-2019 в соответствии с Регистрационным удостоверением, выданным Росздравнадзором 23 августа 2018 г. №ФСР 2010/08925.

24 ноября 2017
В 2017 г. успешно завершено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбору оптимальных дозировок с курсом лечения нового лекарственного препарата для терапии хранических ран и язв «ЛПС, гель для наружного применения».

Препарат предназначен для лечения диабетических ран, в том числе синдрома диабетической стопы, а также трофических ран, возникающих вследствие нарушения кровообращения. Применяется в фазе эпителизации и грануляции, способствует заживлению таких ран в более короткие сроки.

В ходе клинических испытаний II фазы препарат показал высокую эффективность и продемонстрировал безопасность применения в условиях стационара и амбулаторного использования.

В настоящее время под руководством в.н.с., к.б.н. Костарного А.В. проводится разработка протокола клинического исследования III фазы на расширенной выборке пациентов.